Deje de esperar los resultados de los recuentos en placa
Tipos de métodos de prueba de carga biológica tradicionales
- Filtración de membrana
- Método de vertido en placa (método de conteo en placa)
- Métodos basados en cultivos
¿Cómo se realizan las pruebas de carga biológica?
Las pruebas de carga biológica se realizan como pruebas de rutina para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo durante la fabricación. Habitualmente, se requieren algunos días para obtener los resultados de las pruebas de contaminación microbiana o por carga biológica en diferentes etapas de la producción. Esto se debe a que las muestras se incuban durante esos días antes de que se pueda identificar el cultivo resultante.
- El personal toma muestras del proceso o de la planta de fabricación.
- Las muestras se entregan al área de control de calidad para la realización de las pruebas de carga biológica.
- Los analistas de control de calidad recogen las muestras para la realización de las pruebas.
- Se utiliza una cabina de seguridad biológica (BSC) o una campana de flujo laminar (LFH) para las pruebas de carga biológica. La cabina de seguridad biológica o la campana de flujo laminar se limpiarán antes de las pruebas para minimizar el riesgo de contaminación.
- Las muestras y los materiales de prueba se introducen en la cabina de seguridad biológica o en la campana de flujo laminar para la realización de las pruebas.
- Filtración de membrana: el analista colocará una copa de filtro de membrana sobre un colector (vacío), pondrá la muestra en la copa y la hará pasar a través del filtro.
- Una vez que la muestra se filtra, se enjuaga con una solución tampón o diluyente.
- El analista transferirá el filtro de membrana a la superficie de una placa de agar.
- Una vez que todas las muestras se han sometido a este método, las placas de agar se incubarán durante un período de tiempo específico para determinar si se observa proliferación microbiana.
- Ahora, los métodos microbiológicos rápidos (RMM) o las pruebas de carga biológica rápidas reducen considerablemente los requisitos de tiempo de los pasos anteriores, lo que redunda en un proceso simplificado y en una disminución del tiempo en el que se obtienen los resultados.
¿Dónde se utilizan las pruebas de carga biológica?
- Control de calidad del agua para usos farmacéuticos.
- Pruebas de agua de proceso (agua para inyección/WFI).
- Pruebas de materias primas.
- Pruebas durante el proceso para productos farmacéuticos (aguas arriba, aguas abajo, formulación, llenado/acabado).
- Monitoreo ambiental de las áreas de proceso (superficie, aire, etc.).
- Industria de alimentos y bebidas.
- Dispositivos médicos.
Debido a la naturaleza de los métodos de prueba de carga biológica tradicionales (es decir, métodos basados en cultivos/recuentos en placa de agar), obtener los resultados de la contaminación bacteriana presente en los circuitos de agua o en los sitios de producción puede llevar varios días. Los métodos microbiológicos rápidos (RMM) se desarrollaron para obtener resultados de microbiología con mayor celeridad, lo que finalmente le brinda la capacidad de determinar si tiene un evento de contaminación casi en tiempo real. Con pruebas ultrasensibles de alto rendimiento que tienen una fuerte correlación con los métodos basados en cultivos, puede confiar en su capacidad para detectar rápidamente la contaminación microbiana y tomar medidas para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento.
Deje de esperar los resultados de los recuentos en placa. Obtenga una detección rápida de la contaminación microbiana y mejore su control microbiológico.