Veolia Water Technologies & Solutions

Pruebas de carga biológica y métodos microbiológicos rápidos

Cuanto más fácil y rápido sea cuantificar la contaminación microbiana en los sistemas de agua, las materias primas o los productos terminados, mejor será su capacidad de tomar decisiones rápidas que se vean reflejadas en la seguridad y en la calidad. En los procesos de fabricación y purificación de dispositivos médicos y farmacéuticos, esto es fundamental para la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la eficiencia de los procesos. Sin embargo, hace años que la liberación de aguas farmacéuticas conlleva riesgos, debido a la espera de cinco días que se requiere para obtener los resultados de las pruebas de carga biológica que utilizan métodos basados en el crecimiento microbiano. Es hora de implementar métodos más rápidos y fiables para brindarle la información que usted necesita para minimizar los riesgos.

Pruebas de carga biológica y métodos microbiológicos rápidos

Cuanto más fácil y rápido sea cuantificar la contaminación microbiana en los sistemas de agua, las materias primas o los productos terminados, mejor será su capacidad de tomar decisiones rápidas que se vean reflejadas en la seguridad y en la calidad. En los procesos de fabricación y purificación de dispositivos médicos y farmacéuticos, esto es fundamental para la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la eficiencia de los procesos. Sin embargo, hace años que la liberación de aguas farmacéuticas conlleva riesgos, debido a la espera de cinco días que se requiere para obtener los resultados de las pruebas de carga biológica que utilizan métodos basados en el crecimiento microbiano. Es hora de implementar métodos más rápidos y fiables para brindarle la información que usted necesita para minimizar los riesgos.

Deje de esperar los resultados de los recuentos en placa

Debido a la naturaleza de los métodos de prueba de carga biológica tradicionales (es decir, métodos basados en cultivos/recuentos en placa de agar), obtener los resultados de la contaminación bacteriana presente en los circuitos de agua o en los sitios de producción puede llevar varios días. Los métodos microbiológicos rápidos (RMM) se desarrollaron para obtener resultados de microbiología con mayor celeridad, lo que finalmente le brinda la capacidad de determinar si tiene un evento de contaminación casi en tiempo real. Con pruebas ultrasensibles de alto rendimiento que tienen una fuerte correlación con los métodos basados ​​en cultivos, puede confiar en su capacidad para detectar rápidamente la contaminación microbiana y tomar medidas para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento.

Deje de esperar los resultados de los recuentos en placa. Obtenga una detección rápida de la contaminación microbiana y mejore su control microbiológico.

Productos

Métodos microbiológicos rápidos para examinar el agua purificada

Asegúrese de que su sistema de agua esté libre de contaminación bacteriana y ahorre tiempo y recursos. Mediante el uso de un método microbiológico rápido, puede determinar si su sistema de agua o proceso de fabricación tiene un evento de contaminación con una rapidez significativamente mayor que la que ofrecen los métodos tradicionales. Las tecnologías avanzadas permiten que los métodos microbiológicos rápidos tengan una fuerte correlación con los recuentos en placa, lo que le brinda la confianza que usted necesita para tomar medidas inmediatas.

  • Monitoreo del agua para inyección (WFI) y del agua purificada (PW)
  • Disminución del tiempo en el que se obtienen los resultados
  • Aumento de la eficiencia de los procesos

Recursos

Preguntas frecuentes

¿Qué es la carga biológica?

La carga biológica se refiere a la cantidad de microorganismos viables (como bacterias, levaduras y mohos) presentes sobre una superficie, dispositivo o sustrato, o dentro de ellos. En la fabricación de dispositivos médicos o farmacéuticos, las pruebas de carga biológica son pruebas de control de calidad que se utilizan para evaluar los microorganismos que pueden estar presentes en dispositivos médicos, productos finales, sistemas de agua, materias primas, productos intermedios, ingredientes farmacéuticos activos (API), etc. En estos entornos de fabricación, la carga biológica puede introducirse a través de personas, procesos (falta de control ambiental o procesos de limpieza inadecuados) y materiales, incluida el agua utilizada para la producción.

¿Por qué realizar pruebas de carga biológica?

Las pruebas de carga biológica, también conocidas como pruebas de límite microbiano, son un aspecto fundamental del control de calidad de los dispositivos médicos y farmacéuticos para garantizar la seguridad del usuario final. Son esenciales para el monitoreo del proceso de fabricación, las materias primas y los componentes. Entre los documentos normativos y de orientación aplicables se incluyen los siguientes: Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de enumeración microbiana USP <61>; Pruebas de esterilidad USP <71>; Agua para fines farmacéuticos USP <1231>; Título 21 del CFR 211; ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1.

¿Qué son los métodos microbiológicos rápidos?

Los métodos de microbiología rápidos, también denominados métodos microbiológicos rápidos, micrométodos rápidos o RMM, ofrecen resultados más rápidos que los métodos tradicionales de pruebas de carga biológica basados en cultivos. Con información casi en tiempo real sobre la contaminación microbiana, las organizaciones pueden tomar decisiones más rápidas para garantizar el control de calidad y gestionar los procesos. El uso de la citometría de flujo basada en la viabilidad como método microbiológico rápido elimina o reduce la necesidad de esperar los resultados del método descripto en la farmacopea para la enumeración de la carga biológica (placas de agar). Al adoptar un método microbiológico rápido para la enumeración de la carga microbiana, las empresas farmacéuticas se benefician de una eficiencia mejorada de los procesos.

 

 

SUEZ Water Technologies & Solutions ahora forma parte de Veolia

CONOZCA MÁS AQUÍ