La carga biológica se refiere a la cantidad de microorganismos viables (como bacterias, levaduras y mohos) presentes sobre una superficie, dispositivo o sustrato, o dentro de ellos. En la fabricación de dispositivos médicos o farmacéuticos, las pruebas de carga biológica son pruebas de control de calidad que se utilizan para evaluar los microorganismos que pueden estar presentes en dispositivos médicos, productos finales, sistemas de agua, materias primas, productos intermedios, ingredientes farmacéuticos activos (API), etc. En estos entornos de fabricación, la carga biológica puede introducirse a través de personas, procesos (falta de control ambiental o procesos de limpieza inadecuados) y materiales, incluida el agua utilizada para la producción.

Las pruebas de carga biológica, también conocidas como pruebas de límite microbiano, son un aspecto fundamental del control de calidad de los dispositivos médicos y farmacéuticos para garantizar la seguridad del usuario final. Son esenciales para el monitoreo del proceso de fabricación, las materias primas y los componentes. Entre los documentos normativos y de orientación aplicables se incluyen los siguientes: Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de enumeración microbiana USP <61>; Pruebas de esterilidad USP <71>; Agua para fines farmacéuticos USP <1231>; Título 21 del CFR 211; ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1.

Los métodos de microbiología rápidos, también denominados métodos microbiológicos rápidos, micrométodos rápidos o RMM, ofrecen resultados más rápidos que los métodos tradicionales de pruebas de carga biológica basados en cultivos. Con información casi en tiempo real sobre la contaminación microbiana, las organizaciones pueden tomar decisiones más rápidas para garantizar el control de calidad y gestionar los procesos. El uso de la citometría de flujo basada en la viabilidad como método microbiológico rápido elimina o reduce la necesidad de esperar los resultados del método descripto en la farmacopea para la enumeración de la carga biológica (placas de agar). Al adoptar un método microbiológico rápido para la enumeración de la carga microbiana, las empresas farmacéuticas se benefician de una eficiencia mejorada de los procesos.