Pruebas de carga biológica y métodos microbiológicos rápidos.

Deje de esperar los resultados de los recuentos en placa

Tipos de métodos de prueba de carga biológica tradicionales

Filtración de membrana
Método de vertido en placa (método de conteo en placa)
Métodos basados en cultivos

¿Cómo se realizan las pruebas de carga biológica?

Las pruebas de carga biológica se realizan como pruebas de rutina para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo durante la fabricación. Habitualmente, se requieren algunos días para obtener los resultados de las pruebas de contaminación microbiana o por carga biológica en diferentes etapas de la producción. Esto se debe a que las muestras se incuban durante esos días antes de que se pueda identificar el cultivo resultante.

El personal toma muestras del proceso o de la planta de fabricación.
Las muestras se entregan al área de control de calidad para la realización de las pruebas de carga biológica.
Los analistas de control de calidad recogen las muestras para la realización de las pruebas.
Se utiliza una cabina de seguridad biológica (BSC) o una campana de flujo laminar (LFH) para las pruebas de carga biológica. La cabina de seguridad biológica o la campana de flujo laminar se limpiarán antes de las pruebas para minimizar el riesgo de contaminación.
Las muestras y los materiales de prueba se introducen en la cabina de seguridad biológica o en la campana de flujo laminar para la realización de las pruebas.
Filtración de membrana: el analista colocará una copa de filtro de membrana sobre un colector (vacío), pondrá la muestra en la copa y la hará pasar a través del filtro.
Una vez que la muestra se filtra, se enjuaga con una solución tampón o diluyente.
El analista transferirá el filtro de membrana a la superficie de una placa de agar.
Una vez que todas las muestras se han sometido a este método, las placas de agar se incubarán durante un período de tiempo específico para determinar si se observa proliferación microbiana.
Ahora, los métodos microbiológicos rápidos (RMM) o las pruebas de carga biológica rápidas reducen considerablemente los requisitos de tiempo de los pasos anteriores, lo que redunda en un proceso simplificado y en una disminución del tiempo en el que se obtienen los resultados.

¿Dónde se utilizan las pruebas de carga biológica?

Control de calidad del agua para usos farmacéuticos.
Pruebas de agua de proceso (agua para inyección/WFI).
Pruebas de materias primas.
Pruebas durante el proceso para productos farmacéuticos (aguas arriba, aguas abajo, formulación, llenado/acabado).
Monitoreo ambiental de las áreas de proceso (superficie, aire, etc.).
Industria de alimentos y bebidas.
Dispositivos médicos.

Debido a la naturaleza de los métodos de prueba de carga biológica tradicionales (es decir, métodos basados en cultivos/recuentos en placa de agar), obtener los resultados de la contaminación bacteriana presente en los circuitos de agua o en los sitios de producción puede llevar varios días. Los métodos microbiológicos rápidos (RMM) se desarrollaron para obtener resultados de microbiología con mayor celeridad, lo que finalmente le brinda la capacidad de determinar si tiene un evento de contaminación casi en tiempo real. Con pruebas ultrasensibles de alto rendimiento que tienen una fuerte correlación con los métodos basados en cultivos, puede confiar en su capacidad para detectar rápidamente la contaminación microbiana y tomar medidas para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento.

Deje de esperar los resultados de los recuentos en placa. Obtenga una detección rápida de la contaminación microbiana y mejore su control microbiológico.

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Métodos microbiológicos rápidos para examinar el agua purificada

Asegúrese de que su sistema de agua esté libre de contaminación bacteriana y ahorre tiempo y recursos con un método microbiológico rápido. Mediante el uso de un método microbiológico rápido, puede determinar si su sistema de agua o proceso de fabricación tiene un evento de contaminación con una rapidez significativamente mayor que la que ofrecen los métodos tradicionales. Las tecnologías avanzadas permiten que los métodos microbiológicos rápidos tengan una fuerte correlación con los recuentos en placa, lo que le brinda la confianza que usted necesita para tomar medidas inmediatas.

Los métodos microbiológicos rápidos le permiten:

Monitoreo del agua para inyección (WFI) y del agua purificada (PW)
Disminución del tiempo en el que se obtienen los resultados
Aumento de la eficiencia de los procesos

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Preguntas frecuentes

¿Qué es la carga biológica?

La carga biológica se refiere a la cantidad de microorganismos viables (como bacterias, levaduras y mohos) presentes sobre una superficie, dispositivo o sustrato, o dentro de ellos. En la fabricación de dispositivos médicos o farmacéuticos, las pruebas de carga biológica son pruebas de control de calidad que se utilizan para evaluar los microorganismos que pueden estar presentes en dispositivos médicos, productos finales, sistemas de agua, materias primas, productos intermedios, ingredientes farmacéuticos activos (API), etc. En estos entornos de fabricación, la carga biológica puede introducirse a través de personas, procesos (falta de control ambiental o procesos de limpieza inadecuados) y materiales, incluida el agua utilizada para la producción.

¿Por qué realizar pruebas de carga biológica?

Las pruebas de carga biológica, también conocidas como pruebas de límite microbiano, son un aspecto fundamental del control de calidad de los dispositivos médicos y farmacéuticos para garantizar la seguridad del usuario final. Son esenciales para el monitoreo del proceso de fabricación, las materias primas y los componentes. Entre los documentos normativos y de orientación aplicables se incluyen los siguientes: Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de enumeración microbiana USP <61>; Pruebas de esterilidad USP <71>; Agua para fines farmacéuticos USP <1231>; Título 21 del CFR 211; ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1.

¿Qué son los métodos microbiológicos rápidos?

Los métodos de microbiología rápidos, también denominados métodos microbiológicos rápidos, micrométodos rápidos o RMM, ofrecen resultados más rápidos que los métodos tradicionales de pruebas de carga biológica basados en cultivos. Con información casi en tiempo real sobre la contaminación microbiana, las organizaciones pueden tomar decisiones más rápidas para garantizar el control de calidad y gestionar los procesos. El uso de la citometría de flujo basada en la viabilidad como método microbiológico rápido elimina o reduce la necesidad de esperar los resultados del método descripto en la farmacopea para la enumeración de la carga biológica (placas de agar). Al adoptar un método microbiológico rápido para la enumeración de la carga microbiana, las empresas farmacéuticas se benefician de una eficiencia mejorada de los procesos.

¿Cómo se hacen las pruebas de carga biológica?

Filtración de membrana
Métodos de recuento en placa
Siembra directa en placa
Métodos microbiológicos rápidos (RMM) que utilizan la citometría de flujo
Detección de fluorescencia
Método del número más probable (MPN)

¿Cuánto tiempo lleva realizar las pruebas de carga biológica?

Al completar la filtración de membrana o el método de vertido en placa, las muestras normalmente se incuban de 3 a 5 días, antes de contar manualmente las unidades formadoras de colonias (CFU) o confirmar la ausencia de CFU en la placa.

¿Con qué frecuencia se deberían realizar las pruebas de carga biológica?

Esto suele depender de las muestras, pero la mayoría de las veces, las muestras de agua para inyección (WFI) y de monitoreo ambiental se analizarán diariamente. Las muestras de materias primas se deben someter a pruebas de carga biológica antes de utilizarlas en ciclos de producción. Se requerirán pruebas de carga biológica para las muestras obtenidas durante el proceso y las del producto final para cada lote antes de la liberación.