Veolia Water Technologies & Solutions

Analizador rápido de carga biológica Sievers Soleil

Tome medidas el mismo día con resultados de carga biológica en menos de 45 minutos

¿Qué tan efectivo es su control de la contaminación?

Los días de espera para obtener los resultados de la carga biológica tradicional lo dejan vulnerable a la contaminación no detectada, a retrasos en la producción y a costosas interrupciones. Deje de reaccionar a la contaminación después de que el daño esté hecho.

Tome el control con un monitoreo proactivo que protege su cronograma de producción y le brinda la confianza para actuar de inmediato cuando la contaminación amenaza sus operaciones.

Como método microbiano rápido (RMM) validado, el Sievers Soleil ofrece resultados de carga biológica en menos de 45 minutos con una correlación demostrada con los recuentos en placa compendiales en agua ultrapura.

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Tome medidas inmediatas con resultados de carga biológica disponibles en menos de 45 minutos

El Sievers Soleil representa un gran avance en los métodos microbiológicos rápidos (RMM) o métodos microbiológicos alternativos, ya que combina un cóctel patentado de colorantes de viabilidad con citometría de flujo de alto rendimiento para distinguir con precisión las células viables de las células muertas y las partículas en grandes volúmenes de muestra (20-100 ml). Esta tecnología rápida ofrece un tiempo total de obtención de resultados (TTR) en menos de 45 minutos para la primera muestra, con un tiempo de respuesta aún más rápido para las pruebas posteriores, lo que le permite tomar decisiones críticas el mismo día.

Realice fácilmente pruebas de carga biológica con solo tres pasos de pipeteo que requieran menos de 5 minutos de tiempo práctico por muestra, mientras que la visualización de datos en tiempo real ofrece información inmediata.

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Mejore la toma de decisiones y reduzca los riesgos con el RMM de Soleil

Ejemplos de aplicación con el analizador de carga biológica rápida Sievers Soleil:

  • Solución de problemas del sistema de agua: identifique y resuelva rápidamente los eventos de contaminación antes de que afecten la producción
  • Puesta en marcha inicial del sistema: verifique el control microbiano antes de que comiencen las actividades de validación
  • Monitoreo posterior al apagado: confirme la integridad del sistema después del mantenimiento o períodos de inactividad prolongados
  • Pruebas de integridad del filtro: minimice el riesgo de contaminación al evaluar la confiabilidad y efectividad del filtro

Características y beneficios

  • Datos cuantitativos de carga biológica en menos de 45 minutos de conformidad con 21 CFR Parte 11 e integridad de datos. Los resultados de la carga biológica casi en tiempo real mejoran las estrategias de gestión de riesgos al pasar de controles de procesos retrospectivos a proactivos, lo que facilita la adopción de medidas en el mismo día para minimizar los retrasos en la producción y las costosas paradas operativas.
  • Buena correlación con las unidades formadoras de colonias (UFC) con un rango operativo de 0 UFC/100 mL a 10,000 UFC/100 mL sin dilución de la muestra en agua ultrapura (UPW). Validación demostrada de métodos alternativos y no inferioridad siguiendo las guías USP <1223> con buena correlación con los resultados compendiales.
  • Amplia detección de microorganismos viables y estresados (bacterias, levaduras y mohos), independientemente de las condiciones de crecimiento. Detección simultánea de una variedad de microbios viables sin los desafíos asociados con los requisitos específicos de los medios o las tasas de crecimiento lentas.
  • La enumeración de microbios logra una linealidad que abarca al menos 4 órdenes de magnitud (10 - 10,000 UFC/100 mL) en UPW. Notifique con precisión los resultados de la carga biológica sin diluciones ni repetición de pruebas de muestras debido a que son demasiado numerosas para contarlas (TNTC) o a que las colonias se están extendiendo.
  • Sistema portátil de pruebas microbianas en la planta. Maximice la flexibilidad operativa con capacidades versátiles de prueba de carga biológica que se pueden implementar en línea o en el laboratorio para adaptarse a los requisitos específicos del flujo de trabajo.

Especificaciones

Especificaciones de operación

Rango <10 bióticos/100 mL - 10,000 bióticos/100 mL
Tipo de muestra Muestra al azar discreta
Lectura en pantalla Bióticos/100 mL
Calibración Normalmente estable durante 12 meses
Tiempo de análisis < 45 minutos en total hasta obtener el resultado (TTR)
Temperatura de la muestra 35-39 °C (95-102.2 °F)
Temperatura ambiente 17-30°C (63-86 °F)
Presión de la muestra N/C
Caudal de muestra del instrumento 8 mL/min 

Especificaciones del analizador

Salidas Puerto USB, Ethernet TCP/IP
Pantalla Pantalla táctil para portátil de 14' (1920x1080)
Energía 100-240 V~, 50-60 Hz, 165 VA
Fusibles

Cantidad 2; T 5A 250 VAC

Reemplace con un fusible del mismo tipo y tamaño

Tamaño de la entrada del aparato 5x20 mm

Láser (Clase 1)

Longitud de onda: 488 nm

Potencia máxima: 135 mW

Dimensiones Ancho: 48,3 cm (19 pulgadas) Profundidad: 43,2 cm (17 pulgadas) Altura (sin portátil): 43,2 cm (17 pulgadas)
Peso 18,1 kg (40 libras)
Clasificación de la caja

IP30

Certificaciones de seguridad ETL, CE, UKCA, FCC, CSA 22.2

Ambiente

Humedad relativa máxima 0-85%, sin condensación
Altitud máxima 3,000 m (9,800 pies)
Grado de contaminación 2

Recursos

Preguntas frecuentes

¿Este método ha sido aprobado por los organismos reguladores?

 

El Soleil es un método alternativo a los compendios, por lo que se recomienda que cada usuario lo valide en su instalación. También se recomienda que cada compañía pruebe los aislados comunes, que se encuentran en sus instalaciones, en el Soleil.

 

¿Hay datos que pueda ver que demuestren que Soleil se correlaciona con los recuentos en placa tradicionales?

 

¡Sí, la hay! Puede leer nuestro informe técnico que muestra los resultados detallados de 11 microorganismos de prueba, incluida una gama que se encuentra en USP <61> y USP <62> y aislados de agua comunes aquí.

 

¿Cuántas pruebas se pueden realizar con un kit de reactivos Soleil?

 

El kit de 40 pruebas Soleil (APK 72000-01) contiene reactivos, frascos, agua y puntas de pipeta que le permiten realizar 40 pruebas, si se utilizan muestras de 100 ml.