Veolia Water Technologies & Solutions

Pruebas de liberación en tiempo real de agua de grado farmacéutico

Unnecessary delays during pharmaceutical water monitoring have negative impacts on productivity and the ability to efficiently release drug products. Real-time release testing (RTRT) of pharmaceutical water exponentially enhances process efficiencies by migrating from laboratory-based total organic carbon (TOC) and conductivity monitoring in accordance with USP <643> and USP <645> to online-based monitoring and release of Water for Injection (WFI) and Purified Water (PW) into production. In doing so, this eliminates the need to isolate and evaluate WFI or purified water grab samples in the lab on a frequent basis, streamlining the process by which water is released into production.

Pruebas de liberación en tiempo real de agua de grado farmacéutico

Unnecessary delays during pharmaceutical water monitoring have negative impacts on productivity and the ability to efficiently release drug products. Real-time release testing (RTRT) of pharmaceutical water exponentially enhances process efficiencies by migrating from laboratory-based total organic carbon (TOC) and conductivity monitoring in accordance with USP <643> and USP <645> to online-based monitoring and release of Water for Injection (WFI) and Purified Water (PW) into production. In doing so, this eliminates the need to isolate and evaluate WFI or purified water grab samples in the lab on a frequent basis, streamlining the process by which water is released into production.

Pharma 4.0

Con la presión de satisfacer las crecientes demandas de producción, las tecnologías analíticas de procesos (PAT) le permiten mejorar la eficiencia operativa y optimizar los procesos. Las pruebas de liberación en tiempo real (RTRT) permiten comprender los procesos, controlarlos, y aumentar la eficiencia mediante optimizaciones, mientras garantizan la precisión, exactitud y solidez de los datos en cumplimiento de los requisitos de integridad de estos, lo que las hace adecuadas para la era Pharma 4.0. Learn about standard practices for Real-Time Release Testing (RTRT) of pharmaceutical water using online TOC and conductivity analysis in our eBook: TOC Technology Comparison Guide.

Productos

Además de la instrumentación, del software y del soporte para la validación que ofrece para la implementación de pruebas en tiempo real (RTT), Sievers también brinda asesoramiento para completar las actividades previas y de mantenimiento que corresponden a las RTT.

Recursos

Productos

Productos y servicios para pruebas de liberación en tiempo real

Desarrollar un plan exitoso para las pruebas de liberación en tiempo real

Existen diferentes formas en las se pueden utilizar los datos de carbono orgánico total en línea: monitoreo de procesos, control de procesos y conocimiento de procesos. Las pruebas de liberación en tiempo real se validan con el fin de permitir el monitoreo de procesos, el control de procesos y el conocimiento de procesos para liberar agua en la producción en tiempo real. El proceso para poder utilizar un instrumento en línea para la liberación de agua en la producción puede dividirse en fases.

Fases y elementos de las pruebas en tiempo real (RTT)

Fase 1: Organizar y definir
  • Alcance y principios del proyecto
Fase 2: Evaluación de riesgos
  • Evaluación de estados actuales y futuros
  • Elección de tecnología
  • Colocación en el sistema de agua
Fase 3: Implementación
  • Validación
  • Transferencia de método
  • Equivalencia del sistema de medición
  • Estudio de comparabilidad
Fase 4: Informes y manejo de datos
  • Manejo de datos e informes
  • Límites de alerta y acción
Fase 5. Mantenimiento
  • Redundancia
  • Mantenimiento preventivo
  • Procedimientos de investigación para casos fuera de especificación (OOS)

 

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