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Pruebas de endotoxinas bacterianas (BET)

Sabemos que desea pruebas de endotoxinas más simples y rápidas para poder lanzar los productos antes y al mismo tiempo garantizar la seguridad y el cumplimiento. Para hacerlo, necesita tecnología que permita que la preparación del ensayo de endotoxinas bacterianas (BET) sea fácil, automatizada y menos propensa a errores (además, la tecnología debe ser fácil de validar y mantener). No debería tener que dedicarle tanto tiempo de analista al pipeteo manual, a la capacitación y a la repetición de pruebas cuando la automatización microfluídica puede hacer el trabajo por usted (y así eliminar cientos de pasos de pipeteo y horas de trabajo innecesario, y reducir las posibilidades de error en el proceso).

Pruebas de endotoxinas bacterianas (BET)

Sabemos que desea pruebas de endotoxinas más simples y rápidas para poder lanzar los productos antes y al mismo tiempo garantizar la seguridad y el cumplimiento. Para hacerlo, necesita tecnología que permita que la preparación del ensayo de endotoxinas bacterianas (BET) sea fácil, automatizada y menos propensa a errores (además, la tecnología debe ser fácil de validar y mantener). No debería tener que dedicarle tanto tiempo de analista al pipeteo manual, a la capacitación y a la repetición de pruebas cuando la automatización microfluídica puede hacer el trabajo por usted (y así eliminar cientos de pasos de pipeteo y horas de trabajo innecesario, y reducir las posibilidades de error en el proceso).

Haga que las pruebas de endotoxinas cumplan con la normativa y sean más fáciles y sostenibles

Creemos en simplificar las mediciones complejas.

Durante años, las pruebas de endotoxinas han requerido técnicos muy capacitados para preparar cuidadosamente las muestras y los estándares para los ensayos basados en coágulos de gel y placas de 96 pocillos. Estos enfoques analíticos son lentos en cuanto a su preparación, propensos a errores y repetición de pruebas, y no cumplen con las últimas pautas de integridad de datos. Y aunque estos métodos se benefician de la sensibilidad y especificidad del lisado de amebocitos de Limulus (LAL) para la detección de endotoxinas, existe el deseo de disminuir el uso del reactivo LAL. Esto se debe a que el LAL se crea a partir de la sangre de los cangrejos herradura, y todos queremos conservar y optimizar el uso de este recurso en la mayor medida posible.

Ahora, hay una manera más fácil de lograr pruebas de endotoxinas que cumplan con la normativa y mejorar la sostenibilidad con un nuevo ensayo farmacopeico de endotoxinas que utiliza microfluidos. Este ensayo simplifica la preparación de las pruebas, reduce las tasas de repetición, cumple totalmente con las últimas pautas de integridad de datos y reduce el uso del LAL hasta en un 90 %.

Productos

A pesar de la necesidad de contar con soluciones más fáciles, automatizadas y sostenibles para las pruebas de endotoxinas, muchas plataformas no cumplen con los requisitos clave ni simplifican la instalación ni la validación para facilitar su adopción. Con Sievers Eclipse, obtiene los beneficios de facilidad de preparación del ensayo de endotoxinas bacterianas y cumplimiento total, sin la complejidad de la robótica ni la dificultad de la implementación.

  • La Plataforma BET Sievers Eclipse y el software empresarial ofrecen:
  • Preparación de 9 minutos para un ensayo de 21 muestras (con un ahorro de tiempo de hasta un 85 %).
  • Reducción del uso del reactivo LAL en hasta un 90 %.
  • Cumplimiento de todos los requisitos de la farmacopea armonizada: USP <85>, EP 2.6.14 y JP 4.01.
  • Software altamente personalizable que cumple totalmente con 21 CFR Parte 11 y ALCOA.+

¿Necesita asistencia en el proceso? Así es como el equipo de Sievers Eclipse brinda apoyo durante el proceso de implementación:

  • Paquete de soporte de validación (VSP) IQ/OQ/PQ para validar el sistema de forma integral, con la instalación y la validación finalizadas en cuestión de días.
  • Elaboración de un informe completo de validación de la plataforma por parte de nuestro equipo.
  • Protocolo de software específico que contribuye a la validación del producto.
  • Lo ayudamos a cambiar los métodos (por ejemplo: cinético turbidimétrico → cinético cromogénico).
  • Ofrecemos un protocolo de estudio puente para ayudar a conectar su plataforma cinética cromogénica actual con la plataforma Eclipse.
  • Nuestro protocolo de comparabilidad realiza una comparación entre la plataforma automatizada Sievers y la plataforma de placas de 96 pocillos.

Productos

Requisitos de prueba Plataforma BET Sievers Eclipse
Requisitos de USP <85>, EP 2.6.14 y JP 4.01 ✔️
Muestras y controles de productos positivos (PPC) por duplicado, como mínimo ✔️
Curva estándar de al menos 3 puntos por duplicado, como mínimo, usando endotoxina estandarizada (RSE/CSE) ✔️
Controles negativos por duplicado, como mínimo ✔️
Certificación de lote de lisado y analista por triplicado, como mínimo ✔️
Uso de LAL con licencia de la FDA ✔️
Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y de las pautas de integridad de datos ✔️

Recursos

 

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