Es probable que pueda sacar más provecho de sus analizadores de calidad del agua si comprende algunas áreas clave que afectan su retorno de la inversión (ROI). Dado que hay varias tecnologías disponibles para el análisis de carbono orgánico total (TOC) y conductividad, cada una con diferentes niveles de exactitud, precisión, velocidad y precios, es importante que considere factores como la eficiencia, la mitigación de riesgos y los procesos de muestreo en su análisis general de costo-beneficio. Más allá de la selección de la tecnología del analizador, el retorno de la inversión depende de componentes como:
- La rapidez con la que pone en marcha su sistema
- Su capacidad para minimizar la repetición de pruebas y mitigar el riesgo de desviaciones
- La elección de viales y procesos de toma de muestras que maximicen la eficiencia
El monitoreo de la calidad del agua es crucial en la producción farmacéutica. Ya sea que se use como materia prima o para formulación, procesamiento, reactivos, productos intermedios o limpieza, el agua desempeña un papel fundamental en los procesos GMP (buenas prácticas de fabricación) y debe controlarse en consecuencia. Dos atributos críticos de calidad que requieren monitoreo de acuerdo con la Farmacopea de EE. UU. en "USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes" (Agua para uso farmacéutico) son el carbono orgánico total y la conductividad. Estas mediciones se utilizan para demostrar el cumplimiento de la reglamentación y los procesos de control.
Aquí hay 4 maneras de aprovechar al máximo sus analizadores de calidad del agua.
1. Instalación y validación
Para maximizar el retorno de la inversión en nuevos equipos, las empresas deben centrarse en validar el sistema y optimizar su uso lo más rápido posible. Los primeros pasos comprenden la instalación y la validación, que pueden ser simples o complejas según la ubicación del analizador. Asociarse con una organización de servicios calificada que proporcione el procedimiento de prueba de validación por adelantado puede acelerar el proceso y minimizar la demanda de recursos.
En la producción farmacéutica, la validación de equipos y métodos es un requisito crítico para garantizar la funcionalidad de los equipos y su idoneidad para una aplicación determinada. En lugar de dedicar semanas o meses a estos procesos (que incluyen el desarrollo de procedimientos de pruebas de validación, la obtención de la aprobación de Calidad o Cumplimiento y la ejecución de pruebas e informes), a muchos clientes de Sievers Instruments les resulta más provechoso confiar en nuestros servicios de validación para ponerlos en funcionamiento de manera rápida y confiable.
2. Procesos eficientes de muestreo y monitoreo
Una vez que el equipo se valida y se pone en uso, contar con buenos procesos de muestreo o monitoreo en línea es esencial para maximizar los beneficios del analizador. A continuación le contamos algunos detalles para tener en cuenta a fin de que los viales y muestras contribuyan a la eficiencia y minimicen los costos:
- Los viales certificados con bajo contenido de carbono orgánico total son eficaces para el muestreo en el punto de uso (POU), ya que garantizan una recolección limpia y eficiente de las muestras y minimizan los contaminantes externos. Esto significa que los resultados de carbono orgánico total que obtenga serán una buena representación de la fuente de agua o del proceso de limpieza en cuestión. Si confía en sus mediciones, puede minimizar los costos generados por la repetición innecesaria de pruebas.
- Los viales especiales pueden reducir los procesos manuales o prescindibles y permitir el ahorro de tiempo y costos:
- Viales pretratados: agregar un ácido o una base a las muestras que contienen productos biológicos o proteínas puede mejorar la recuperación de carbono orgánico total y evitar falsas recuperaciones bajas. Esto es importante en aplicaciones como la validación de limpieza, en la que una falsa baja recuperación (o una falsa sensación de limpieza) termina por aumentar los riesgos y los costos. Sievers ofrece viales certificados con bajo contenido de carbono orgánico total pretratados con ácido o base para eliminar la necesidad de agregar manualmente productos químicos a cada muestra recolectada y garantizar la uniformidad en el proceso de muestreo y análisis.
- La medición simultánea del carbono orgánico total y la conductividad a partir de una sola muestra puede mejorar la eficiencia y complementar las iniciativas de optimización de un laboratorio ("lean lab"). Los viales de doble uso de conductividad y carbono orgánico total (DUCT) Sievers garantizan la precisión de las mediciones de carbono orgánico total y conductividad, y aumentan considerablemente la integridad de la muestra y el ahorro de tiempo en comparación con el análisis tradicional con medidor y sonda.
3. Verificación periódica de los equipos de monitoreo
Para mitigar el riesgo de defectos o desviaciones, es necesaria la verificación periódica de los equipos de monitoreo. La frecuencia de la verificación depende de factores como el costo de los defectos no detectados, los posibles desechos, el tiempo de inactividad en la producción y la complejidad del proceso de verificación. El uso de estándares de referencia certificados y acreditados que cumplen con los requisitos internacionales de trazabilidad y caracterización brinda la tranquilidad de que se utilizan materiales de referencia de calidad adecuada y se detectarán las desviaciones del proceso.
Algunas empresas optan por clasificar sus muestras de carbono orgánico total o conductividad en forma diaria o semanal con estándares de referencia conocidos para establecer un número definido de muestras o un período de tiempo que pueda estar sujeto a acciones de intervención en caso de desviación del sistema de monitoreo.
Los estándares de referencia de Sievers utilizados para verificar la exactitud y precisión de los equipos están certificados y acreditados según la norma ISO 17034, Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia. Esta acreditación demuestra que los estándares de referencia se producen en instalaciones con un sólido sistema de gestión de calidad que es auditado sistemáticamente por un organismo de acreditación, y que los materiales de referencia cumplen con los requisitos internacionales.
4. Minimización de los costos de investigación y acciones correctivas
Las fallas de los equipos en los sistemas de monitoreo de la calidad del agua pueden dar lugar a extensas investigaciones y acciones correctivas, lo que ocasiona gastos significativos de tiempo y dinero. Los eventos fuera de especificación (OOS) requieren recursos para investigar y pueden provocar retrasos en la producción o el lanzamiento del producto hasta que se resuelven. La verificación frecuente de los equipos y un conocimiento profundo de los equipos del proceso pueden minimizar estos costos. Una trazabilidad sólida de todos los componentes involucrados en la investigación (como las mediciones del analizador, los estándares de referencia utilizados para la verificación del equipo y los viales de muestreo) puede acelerar la resolución de las causas raíz, ahorrando recursos valiosos.
Nuestro equipo de Sievers Instruments se asocia con empresas para ayudar a cerrar de manera eficiente las investigaciones de casos fuera de especificación, lo que permite a los clientes maximizar el tiempo de actividad y administrar los recursos de manera efectiva.
Maximice el retorno de la inversión teniendo en cuenta los procesos de principio a fin
Los analizadores de alta calidad son valiosos para los procesos del agua que requieren el cumplimiento de las normas y la optimización de procesos. Al simplificar la implementación de instrumentos, maximizar la producción del producto, reducir los eventos OOS y proporcionar datos precisos y críticos, los fabricantes pueden compensar la inversión inicial en herramientas para el monitoreo de la calidad del agua y la validación de la limpieza. La validación de los equipos, la verificación sistemática del rendimiento, los procedimientos de muestreo rigurosos y los insumos de alta calidad son esenciales para maximizar el retorno de la inversión en analizadores. Las compañías farmacéuticas que consideren el proceso integral de monitoreo de la calidad del agua estarán mejor posicionadas para ahorrar costos, optimizar el despliegue de recursos y enfocarse en las principales iniciativas comerciales.
Autora: Susan Garcia
Susan Garcia es gerenta sénior de Productos de Veolia Water Technologies & Solutions para los consumibles y servicios de instrumentos analíticos Sievers. Anteriormente se desempeñó como ingeniera de calidad para los consumibles Sievers y como gerenta de ingeniería de fabricación responsable de liderar un equipo de ingenieros y técnicos en el área de producción de instrumentos Sievers. Susan tuvo a su cargo importantes proyectos de mejora de la calidad y desarrollo de productos, lo que incluye la acreditación de material de referencia según las normas ISO 17025 e ISO 17034 y el lanzamiento de nuevos productos consumibles asociados con analizadores de conductividad y carbono orgánico total.
Susan es licenciada en ingeniería química por la Universidad de Rice y cuenta con más de diecinueve años de experiencia en puestos de las áreas de ingeniería, calidad, fabricación y gestión de productos en los sectores de la salud y las ciencias biológicas. En 2005 se unió a GE Healthcare y en 2010 pasó a GE Analytical Instruments, donde está a cargo de la línea de productos Sievers.