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Cambio de paradigma en la farmacopea: adopción de métodos recombinantes en las pruebas de endotoxinas bacterianas
Las pruebas de endotoxinas bacterianas (BET, por sus siglas en inglés) están experimentando una transformación significativa con la introducción de tecnologías recombinantes. A medida que estos nuevos métodos ganan terreno, las directrices de la farmacopea evolucionan para adaptarse y regular su uso.
Una guía para validar los RMM siguiendo la USP <1223>
La validación de métodos microbiológicos alternativos (RMM, por sus siglas en inglés), guiada por la USP y otras normas reglamentarias, es crucial para garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos. Estos métodos ofrecen ventajas en cuanto a velocidad, sensibilidad y automatización con respecto a las técnicas tradicionales basadas en el cultivo, pero requieren una validación rigurosa para demostrar su fiabilidad, precisión y equivalencia con los métodos compendiados para su finalidad prevista.
Alternativas de análisis de endotoxinas para reducir el uso de LAL
Los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos utilizan tradicionalmente lisado de amebocitos de limulus (LAL), derivado de la sangre de cangrejos herradura, para detectar endotoxinas bacterianas. Si bien es fundamental para detectar contaminantes peligrosos, esta práctica plantea preocupaciones de sostenibilidad para la población de cangrejos herradura. Han surgido métodos alternativos como el factor C recombinante (rFC) y los reactivos en cascada recombinantes (rCR) para abordar estas preocupaciones. Sin embargo, la plataforma de pruebas de endotoxinas bacterianas (BET) Sievers Eclipse ofrece un compromiso al utilizar LAL de cangrejo herradura con licencia de la FDA y reducir su consumo hasta en un 90% en comparación con los métodos tradicionales.
Protección de sus procesos de generación de vapor mediante el monitoreo de compuestos orgánicos
El monitoreo de carbono orgánico total permite a las plantas detectar la contaminación orgánica de la fuente de agua, identificar deficiencias en el tratamiento, encontrar fugas y solucionar otros problemas. Por ejemplo, medir los cambios en el contenido orgánico puede identificar brechas en los procesos del sistema, y monitorear los puntos de control puede ayudar a solucionar problemas e identificar fuentes de contaminación. La información y los datos obtenidos del monitoreo de carbono orgánico total permiten una rápida toma de decisiones para proteger equipos valiosos y lograr objetivos operativos.
Analizadores de carbono orgánico total Sievers: monitoreo de carga de alimentos y bebidas
El monitoreo del carbono orgánico total desempeña un papel crucial en la optimización de los procesos de tratamiento de agua en la industria de alimentos y bebidas. Ayuda a garantizar el cumplimiento de las regulaciones, minimizar los costos y maximizar las ganancias. Al monitorear y controlar la carga orgánica en los flujos de residuos, los fabricantes pueden lograr una gestión eficiente del agua y evitar las consecuencias negativas de un tratamiento inadecuado. El análisis de carbono orgánico total proporciona datos en tiempo real que permiten realizar ajustes rápidos y ayudan a mantener la calidad del agua durante todo el proceso de fabricación.