Recursos
Defensa de los registros de lotes: 4 preguntas que los auditores pueden hacer con respecto a los datos de agua farmacéutica
Auditorías GMP: 4 preguntas sobre el carbono orgánico total y la medición de carbono inorgánico para garantizar la calidad del agua: Aprenda a defender los registros de lotes para las pruebas de sistemas UPW y WFI con análisis específicos de carbono.
USP <85> "Prueba de endotoxinas bacterianas"
Resumen del capítulo general de la Farmacopea de EE. UU. USP "Prueba de endotoxinas bacterianas". Conozca los requisitos y métodos de prueba de endotoxinas para las ciencias biológicas y la fabricación de productos farmacéuticos.
Resultados de la investigación: Pruebas de verificación de control positivo mediante pruebas rápidas de carga biológica
Un estudio comparativo entre el análisis rápido de la carga biológica con Sievers Soleil y los métodos tradicionales de siembra de la carga biológica. El estudio involucra a 11 microorganismos, cultivos mixtos, dos sitios de laboratorio y seis analistas.
Resumen de la normativa: USP <645> "Conductividad del agua"
Resumen del capítulo general de la Farmacopea de EE. UU. USP "Conductividad del agua". Conozca cómo se aplica esta medición a la pureza del agua y a la fabricación de productos farmacéuticos.
Resultados de la investigación: Validación de rCR en una plataforma microfluídica para pruebas de endotoxinas a través de múltiples serotipos de bacterias gram‑negativas
Una evaluación del rendimiento de la rCR en múltiples serotipos bacterianos gramnegativos. Pruebas adicionales de la plataforma microfluídica con microplacas de 96 pocillos que demuestran una detección consistente de endotoxinas.