Comprenda los requisitos de las pruebas de conductividad del agua de la USP <645>
Los instrumentos, el software, los consumibles, los servicios y la experiencia de Sievers se centran en garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad de los medicamentos y la calidad del agua para fines farmacéuticos y analíticos, como la conductividad del agua de la USP <645>. Según la USP y otros compendios armonizados, la conductividad es una métrica de calidad importante que debe controlarse para garantizar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes. Es una de las dos pruebas de límite químico principales (la otra es la USP <643> de carbono orgánico total) que se utilizan para confirmar el control de la contaminación en el sistema de purificación de agua. La conductividad también se puede usar junto con las pruebas de carbono orgánico total como una herramienta para el control de procesos en tiempo real para la purificación de agua y otros procesos de fabricación. Las pruebas de conductividad del agua purificada y del agua para inyección, que constan de diferentes etapas de análisis, permiten a las compañías farmacéuticas mantener y tratar su agua para confirmar la pureza y la adecuación para aplicaciones farmacéuticas.
Métodos de conductividad
Los métodos de conductividad tradicionales que utilizan un medidor y una sonda, si bien cumplen con las normas, presentan debilidades en cuanto a integridad y eficiencia. Tener que analizar manualmente una muestra expone la muestra al CO2 atmosférico, lo que puede causar un exceso de informes con respecto a los límites de la etapa 1. Otro método para medir la conductividad consiste en utilizar un analizador con una celda de conductividad en línea. Esta capacidad ofrece mejoras en la eficiencia y la integridad de la muestra en comparación con otros métodos de laboratorio. Al automatizar la conductividad de la etapa 1, los laboratorios obtienen grandes ganancias de eficiencia al tiempo que mejoran el manejo de muestras y la gestión de datos y reducen las posibilidades de error.
Verificación de conductividad
La USP y otros compendios armonizados exigen que se realice una verificación constantes de las celdas de conductividad independientemente del método o el instrumento utilizado (medidor, sonda o analizador). La USP <645> establece el requisito de verificación, pero no prescribe la frecuencia ni la concentración. Muchas compañías farmacéuticas optan por ir más allá de solamente la verificación constante de las celdas y realizar comprobaciones de adecuación del método con otras concentraciones y criterios de aceptación determinados por las capacidades del proceso.
Mejores prácticas para pruebas de conductividad
El uso de un analizador con una celda de conductividad en línea y capacidades de prueba de carbono orgánico total, como el analizador de carbono orgánico total Sievers M9, es ideal para pruebas de conductividad en etapa 1. Junto con los viales de conductividad y TOC - DUCT de doble uso, este método de medición proporciona precisión y eficiencia para las mediciones de agua.
Para los fabricantes de productos farmacéuticos, el estado más deseable para cumplir con la USP <645> es cumplir con los requisitos de las pruebas de conductividad en etapa 1. Es el más sencillo de ejecutar y el que requiere menos tiempo por muestra. La automatización de las pruebas para la USP <645> ofrece un importante ahorro de tiempo, así como una mayor integridad y seguridad de los datos.