El 2025 de mayo, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) presentará oficialmente el Capítulo <86> Pruebas de endotoxinas bacterianas con reactivos recombinantes, que permite el uso de reactivos no derivados de animales para pruebas de endotoxinas. Como paso crítico para la seguridad y el control de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos, las pruebas de endotoxinas tradicionalmente utilizan lisado de amebocitos de Limulus (LAL), un reactivo natural procedente de cangrejos herradura, para detectar o cuantificar las endotoxinas bacterianas presentes en una muestra.
El capítulo <86> se alinea con el compromiso de la USP de ampliar los métodos sin animales mediante la incorporación del factor C recombinante (rFC) y el reactivo en cascada recombinante (rCR), que utilizan técnicas de fluorescencia de punto final y cromogénicas, respectivamente, derivadas de secuencias genéticas de factores presentes en el cangrejo herradura. Estos reactivos recombinantes sirven como alternativas al LAL de origen natural, lo que brinda la oportunidad de reducir el impacto en la población de cangrejos herradura.
Como alternativa al tradicional Capítulo <85> Prueba de Endotoxinas Bacterianas (BET) de la USP, el Capítulo <86> exige a los usuarios que verifiquen la idoneidad de estos métodos basados en reactivos recombinantes para sus productos específicos, de acuerdo con las pautas de USP <1225> y <1226>. La transición de <85> a <86> implica demostrar la idoneidad del método específico del producto, una práctica coherente con los requisitos de <85>, lo que garantiza un cambio sin problemas hacia métodos de prueba más sostenibles. Marca un hito importante en las pruebas de endotoxinas al permitir a los usuarios elegir entre el lisado de amebocitos de Limulus (LAL) tradicional y los reactivos recombinantes sin necesidad de un paso de validación adicional.
Para obtener más información sobre el Capítulo <86> de USP:
- Lea nuestra nota de aplicación que demuestra la compatibilidad de la plataforma de pruebas de endotoxinas bacterianas (BET) Sievers Eclipse con rCR en diversos productos farmacéuticos
- Mire nuestro video de preguntas y respuestas de 10 minutos con Mike Auerbach, editor en jefe de American Pharmaceutical Review.