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Validación y verificación de limpieza con los analizadores de carbono orgánico total Sievers

La validación de los procesos de limpieza es fundamental para determinar si el equipo utilizado en la fabricación de productos farmacéuticos se ha limpiado lo suficiente de contaminantes y residuos. El análisis de carbono orgánico total es un método analítico simple y rápido para detectar con confianza niveles bajos de compuestos orgánicos, incluidos degradantes y contaminación, que no es posible con métodos analíticos específicos como la HPLC. El TOC ofrece un desarrollo de método más simple y un tiempo de obtención de resultados más rápido para ayudar en aplicaciones de validación y verificación de la limpieza. Con el carbono orgánico total se logra un análisis exhaustivo de la limpieza, ya que puede detectar API, degradantes, agentes de limpieza y excipientes.

La versatilidad, el poco impacto y la capacidad de proporcionar ganancias en calidad y eficiencia del carbono orgánico total respaldan las aplicaciones de tecnología analítica de procesos (PAT). Con los cambios hacia el monitoreo continuo y las prácticas de liberación en tiempo real mediante el uso de instrumentos de PAT, el carbono orgánico total se puede integrar en una plataforma de limpieza en el lugar (CIP) para sus necesidades de validación de la limpieza en línea. La validación de la limpieza en línea y en línea mejora las carteras de PAT y mitiga o elimina el tiempo de inactividad de los equipos. En definitiva, ya sea que se lo use en el laboratorio, de manera portátil o en línea, el TOC para la validación de la limpieza optimizará el tiempo de actividad y aumentará la eficiencia del flujo de trabajo de control de calidad.

Validación y verificación de limpieza con los analizadores de carbono orgánico total Sievers

La validación de los procesos de limpieza es fundamental para determinar si el equipo utilizado en la fabricación de productos farmacéuticos se ha limpiado lo suficiente de contaminantes y residuos. El análisis de carbono orgánico total es un método analítico simple y rápido para detectar con confianza niveles bajos de compuestos orgánicos, incluidos degradantes y contaminación, que no es posible con métodos analíticos específicos como la HPLC. El TOC ofrece un desarrollo de método más simple y un tiempo de obtención de resultados más rápido para ayudar en aplicaciones de validación y verificación de la limpieza. Con el carbono orgánico total se logra un análisis exhaustivo de la limpieza, ya que puede detectar API, degradantes, agentes de limpieza y excipientes.

La versatilidad, el poco impacto y la capacidad de proporcionar ganancias en calidad y eficiencia del carbono orgánico total respaldan las aplicaciones de tecnología analítica de procesos (PAT). Con los cambios hacia el monitoreo continuo y las prácticas de liberación en tiempo real mediante el uso de instrumentos de PAT, el carbono orgánico total se puede integrar en una plataforma de limpieza en el lugar (CIP) para sus necesidades de validación de la limpieza en línea. La validación de la limpieza en línea y en línea mejora las carteras de PAT y mitiga o elimina el tiempo de inactividad de los equipos. En definitiva, ya sea que se lo use en el laboratorio, de manera portátil o en línea, el TOC para la validación de la limpieza optimizará el tiempo de actividad y aumentará la eficiencia del flujo de trabajo de control de calidad.

Mida los agentes orgánicos con precisión en muestras sin interferencia de fondo

Los analizadores de carbono orgánico total Sievers utilizan nuestra exclusiva tecnología conductimétrica por membrana para medir con precisión los compuestos orgánicos en muestras de enjuague y en línea sin interferencias de sustancias de fondo. Ayudamos a facilitar lo más posible el desarrollo de métodos y la verificación continua de las muestras de limpieza. Nuestra tecnología comprobada garantiza una sensibilidad y recuperación superiores.

Productos

Analizadores de carbono orgánico total Sievers para validación de limpieza

El análisis de carbono orgánico total (TOC) es una herramienta analítica simple y altamente efectiva que se usa comúnmente para validar la limpieza efectiva de equipos de fabricación en industrias como la farmacéutica, la biofarmacéutica, cosmética / cuidado personal, alimentos y bebidas y dispositivos médicos. La validación de la limpieza implica demostrar que el proceso de limpieza documentado elimina eficazmente los contaminantes a un nivel predefinido y adecuado para evitar la posibilidad de contaminación cruzada durante la fabricación. El carbono orgánico total suele ser el método elegido para la validación de la limpieza y el control del proceso de limpieza, lo que permite a las empresas operar de manera más eficiente, reducir los riesgos y mejorar el control de calidad.

Las pruebas se pueden realizar en el laboratorio, en la planta de fabricación (portátil) o en un flujo de deslizamiento del enjuague final (en línea) de un ciclo de limpieza automatizado (integrado a la plataforma de limpieza en el lugar). Con los analizadores de carbono orgánico total Sievers M9 de laboratorio, portátiles y en línea, puede diseñar su programa de limpieza de acuerdo con sus procesos y necesidades de fabricación.

 

Opciones de TOC de Sievers para la validación de la limpieza

Laboratorio

 

El análisis de conductividad y TOC son pruebas de rutina que pueden encontrarse en la mayoría de los laboratorios de control de calidad que tengan operaciones cGMP. Disponemos de software y analizadores de TOC que pueden colocarse en una mesa de trabajo y les permiten a los usuarios apilar protocolos, ejecutar protocolos de sistemas, ejecutar grandes volúmenes de muestras a la vez, administrar datos, y firmar electrónicamente y exportar los datos. Los expertos de Sievers pueden ayudar a poner en marcha un analizador de carbono orgánico total en el control de calidad o en la transición de métodos analíticos como HPLC o UV-vis (es decir, métodos específicos) a métodos no específicos como el carbono orgánico total para prácticas de validación de limpieza

Recursos para comenzar:

Cartera de consumibles y carbono orgánico total de Sievers Laboratory

Portátil

 

Las pruebas de carbono orgánico total en línea para la validación de la limpieza pueden aumentar considerablemente la eficiencia del proceso, en particular en un programa de limpieza con limitaciones de tiempo. El método portátil utiliza un analizador de carbono orgánico total portátil ubicado directamente junto al equipo o proceso que se monitoreará. Una vez finalizado el proceso de limpieza, se toman las muestras requeridas y se analizan con prontitud. Las pruebas de laboratorio tradicionales se basan en la coordinación de las actividades de control de calidad, la toma de muestras, el análisis y la publicación de datos, lo que a menudo deja los equipos inactivos durante períodos de tiempo. Por el contrario, el análisis en línea puede reactivar el equipo más rápido después de la limpieza, ya que permite tomar muestras y analizarlas de inmediato en un analizador de carbono orgánico total portátil ubicado al alcance de la mano. La validación portátil de la limpieza puede reducir los tiempos de espera, lo que se traducirá en la reducción del tiempo de inactividad innecesario de los equipos. Los resultados de las muestras de hisopado y enjuague pueden generarse y analizarse en minutos, lo que en definitiva evitará demoras asociadas con el flujo de trabajo de control de calidad y reducirá los tiempos de espera de los equipos.

Recursos para comenzar:

Carbono orgánico total Sievers  cartera e insumos para la validación de la limpieza en línea

En línea

 

Un punto problemático de la validación de la limpieza es el tiempo de inactividad de los equipos debido al trabajo involucrado en la toma y el análisis de las muestras. El tiempo de inactividad de los equipos puede reducirse de días a minutos con la liberación en tiempo real usando datos de un analizador de TOC integrado directamente a una plataforma de limpieza en el lugar. La automatización programada desvía las muestras de enjuague de la limpieza en el lugar desde la plataforma directamente al analizador para el análisis. Las muestras se analizan y los datos se exportan automáticamente al host de datos del sitio.

La validación de la limpieza en línea con carbono orgánico total ofrece una comprensión de los procesos, un control de los procesos, una gestión de riesgos, un aumento de la eficiencia y una optimización que no pueden lograrse con el monitoreo de laboratorio. Además, la validación de la limpieza en línea puede usarse en múltiples aplicaciones:

  • Caracterización de residuos de limpieza
  • Optimización del ciclo de limpieza visualizando el perfil de enjuague
  • Programas de verificación continua de la limpieza

Recursos para comenzar:

Cartera de productos de carbono orgánico total de Sievers para validación de limpieza en línea

 

Productos y servicios

Productos y servicios para la validación de limpieza

Tecnología conductométrica de membrana

Rendimiento incomparable y facilidad de uso

Todos los analizadores de carbono orgánico total oxidan el carbono orgánico y miden el CO2, pero las distintas tecnologías métodos de detección pueden tener un efecto sustancial en la precisión, afectando de esta forma su proceso de prueba de validación de limpieza. La combinación de oxidación de persulfato y UV con una tecnología de membrana para CO2 selectiva y única que reduce las interferencias de fondo es uno de los muchos factores que diferencian los analizadores de carbono orgánico total Sievers de las tecnologías de carbono orgánico total más convencionales.

Los analizadores de carbono orgánico total Sievers son conocidos por producir resultados precisos y consistentes y están diseñados para ofrecer facilidad de uso y cumplir con las normas en la industria farmacéutica. Para la validación de limpieza, las concentraciones de carbono orgánico total de las muestras no siempre son conocidas, por eso es difícil lograr las condiciones de análisis óptimas. Los siguientes factores que diferencian a las tecnologías de Sievers garantizan resultados analíticos incomparables:

  • Función de reactivo automático para una oxidación completa
  • Método de combustión no catalítico
  • Ausencia de detector de NDIR
  • No hace falta el uso de gases transportadores
  • Sensibilidad y recuperación superiores
  • La selectividad de la membrana elimina las interferencias

HPLC vs. TOC

¿Por qué debe elegir el análisis de carbono orgánico total en lugar de la cromatografía líquida de alta eficacia para la validación de limpieza?

Con un desarrollo del método más simple y menos tiempo de inactividad en comparación con los métodos específicos para el producto, el análisis de carbono orgánico total le permite aumentar la eficiencia y reducir el impacto de su método analítico. Además de una liberación más rápida del equipo de producción con el análisis de carbono orgánico total, puede ahorrar dinero en el mantenimiento de instrumentos, mano de obra e insumos en comparación con la cromatografía líquida de alta eficacia.

 

Recursos

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