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Validación y verificación de limpieza con los analizadores de carbono orgánico total Sievers

Incremente la eficacia, comprensión de procesos y confianza en la operación y el mantenimiento de su programa de validación o verificación de limpieza. El análisis del carbono orgánico total (TOC) es un método analítico simple y rápido para detectar los bajos niveles de compuestos orgánicos y permite la detección de agentes degradantes y contaminación que no es posible con métodos analíticos específicos. El TOC ofrece el desarrollo de un método más simple y un tiempo de resultado más rápido para ayudar en aplicaciones de validación y verificación de la limpieza. El TOC brinda una medición de la limpieza absoluta que puede detectar API, degradantes, agentes de limpieza y excipientes.

Debido a la versatilidad y el escaso impacto del TOC, también sirve para aplicaciones de tecnología analítica de procesos (PAT). Con la industria virando a un monitoreo continuo y prácticas de liberación en tiempo real usando instrumentos de PAT, el TOC puede integrarse a una plataforma de limpieza en el lugar (CIP) para sus necesidades de validación de la limpieza en línea. La validación de la limpieza portátil y en línea mejora las opciones de PAT y mitiga, o en algunos casos elimina por completo, el tiempo de inactividad de los equipos. En definitiva, ya sea que se lo use en el laboratorio, de manera portátil o en línea, el TOC para la validación de la limpieza optimizará el tiempo de actividad y aumentará la eficiencia del flujo de trabajo de control de calidad.

Validación y verificación de limpieza con los analizadores de carbono orgánico total Sievers

Incremente la eficacia, comprensión de procesos y confianza en la operación y el mantenimiento de su programa de validación o verificación de limpieza. El análisis del carbono orgánico total (TOC) es un método analítico simple y rápido para detectar los bajos niveles de compuestos orgánicos y permite la detección de agentes degradantes y contaminación que no es posible con métodos analíticos específicos. El TOC ofrece el desarrollo de un método más simple y un tiempo de resultado más rápido para ayudar en aplicaciones de validación y verificación de la limpieza. El TOC brinda una medición de la limpieza absoluta que puede detectar API, degradantes, agentes de limpieza y excipientes.

Debido a la versatilidad y el escaso impacto del TOC, también sirve para aplicaciones de tecnología analítica de procesos (PAT). Con la industria virando a un monitoreo continuo y prácticas de liberación en tiempo real usando instrumentos de PAT, el TOC puede integrarse a una plataforma de limpieza en el lugar (CIP) para sus necesidades de validación de la limpieza en línea. La validación de la limpieza portátil y en línea mejora las opciones de PAT y mitiga, o en algunos casos elimina por completo, el tiempo de inactividad de los equipos. En definitiva, ya sea que se lo use en el laboratorio, de manera portátil o en línea, el TOC para la validación de la limpieza optimizará el tiempo de actividad y aumentará la eficiencia del flujo de trabajo de control de calidad.

Mida los agentes orgánicos con precisión en muestras sin interferencia de fondo

Los analizadores de carbono orgánico total Sievers utilizan nuestra exclusiva tecnología conductimétrica por membrana para medir con precisión los compuestos orgánicos en muestras de enjuague y en línea sin interferencias de sustancias de fondo. Ayudamos a facilitar lo más posible el desarrollo de métodos y la verificación continua de las muestras de limpieza. Nuestra tecnología comprobada garantiza una sensibilidad y recuperación superiores.

Productos

Analizadores de carbono orgánico total Sievers para validación de limpieza

Analizadores de carbono orgánico total Sievers para validación de limpieza

El análisis de carbono orgánico total (TOC) es una herramienta simple y altamente eficaz para la validación de la limpieza, la verificación y el control de los procesos en industrias como la farmacéutica, la biofarmacéutica, cosmética y cuidado personal, alimentos y bebidas y dispositivos médicos. El uso del carbono orgánico total para la verificación de limpieza permite que las compañías funcionen de forma más eficiente, reduzcan los riesgos y mejoren el control de calidad.

Las pruebas se pueden realizar en el laboratorio, en la planta de fabricación (portátil) o en un flujo de deslizamiento del enjuague final (en línea) de un ciclo de limpieza automatizado (integrado a la plataforma de limpieza en el lugar). Con los analizadores de carbono orgánico total Sievers M9 de laboratorio, portátiles y en línea, puede diseñar su programa de limpieza de acuerdo con sus procesos y necesidades de producción.

Opciones de TOC de Sievers para la validación de la limpieza

Laboratorio

 

El análisis de conductividad y TOC son pruebas de rutina que pueden encontrarse en la mayoría de los laboratorios de control de calidad que tengan operaciones cGMP. Disponemos de software y analizadores de TOC que pueden colocarse en una mesa de trabajo y les permiten a los usuarios apilar protocolos, ejecutar protocolos de sistemas, ejecutar grandes volúmenes de muestras a la vez, administrar datos, y firmar electrónicamente y exportar los datos. Los expertos de Sievers pueden ayudar a poner en marcha un analizador de TOC en el control de calidad o la transición de métodos específicos a no específicos para prácticas de validación de la limpieza.

Para más información, vea nuestra experiencia en aplicaciones y nuestra cartera de productos a continuación:

Portátil

 

El análisis portátil puede aumentar enormemente la eficiencia de los procesos, en particular en un programa de validación de la limpieza con limitaciones de tiempo. El método portátil utiliza un analizador de TOC portátil ubicado directamente junto al proceso que se monitoreará. Una vez finalizado el proceso de limpieza, se toman y analizan las muestras requeridas. Coordinar las actividades con el control de calidad, la toma de muestras, el análisis y la entrega de datos puede hacer que los equipos queden inactivos por un tiempo. Para reactivar los equipos más rápido después de la limpieza, el análisis portátil permite tomar las muestras y analizarlas de inmediato en un analizador de TOC portátil ubicado cerca. La validación portátil de la limpieza puede reducir los tiempos de espera, lo que se traducirá en la reducción del tiempo de inactividad innecesario de los equipos. Los resultados de las muestras de hisopado y enjuague pueden generarse y analizarse en minutos, lo que en definitiva evitará demoras asociadas con el flujo de trabajo de control de calidad y reducirá los tiempos de espera de los equipos.

Para más información, vea nuestra experiencia en aplicaciones y nuestra cartera de productos a continuación:

En línea

 

Un punto problemático de la validación de la limpieza es el tiempo de inactividad de los equipos debido al trabajo involucrado en la toma y el análisis de las muestras. El tiempo de inactividad de los equipos puede reducirse de días a minutos con la liberación en tiempo real usando datos de un analizador de TOC integrado directamente a una plataforma de limpieza en el lugar. La automatización programada desvía las muestras de enjuague de la limpieza en el lugar desde la plataforma directamente al analizador para el análisis. Las muestras se analizan y los datos se exportan automáticamente al receptor de datos del lugar.

La validación de la limpieza en línea ofrece una comprensión de los procesos, un control de los procesos, una gestión de riesgos, un aumento de la eficiencia y una optimización que no pueden lograrse con el monitoreo de laboratorio. Además, la validación de la limpieza en línea puede usarse en múltiples aplicaciones:

  • Caracterización de residuos de limpieza
  • Optimización del ciclo de limpieza visualizando el perfil de enjuague
  • Programas de verificación continua de la limpieza

Para más información, vea nuestra experiencia en aplicaciones y nuestra cartera de productos a continuación:

 

Productos y servicios

Productos y servicios para la validación de limpieza

TOC por conductimétrica por membrana

Rendimiento incomparable y facilidad de uso

Todos los analizadores de carbono orgánico total oxidan el carbono orgánico y miden el CO2, pero las distintas tecnologías métodos de detección pueden tener un efecto sustancial en la precisión, afectando de esta forma su proceso de prueba de validación de limpieza. La combinación de oxidación de persulfato y UV con una tecnología de membrana para CO2 selectiva y única que reduce las interferencias de fondo es uno de los muchos factores que diferencian los analizadores de carbono orgánico total Sievers de las tecnologías de carbono orgánico total más convencionales.

Los analizadores de carbono orgánico total Sievers son conocidos por producir resultados precisos y consistentes y están diseñados para ofrecer facilidad de uso y cumplir con las normas en la industria farmacéutica. Para la validación de limpieza, las concentraciones de carbono orgánico total de las muestras no siempre son conocidas, por eso es difícil lograr las condiciones de análisis óptimas. Los siguientes factores que diferencian a las tecnologías de Sievers garantizan resultados analíticos incomparables:

  • Función de reactivo automático para una oxidación completa
  • Método de combustión no catalítico
  • Ausencia de detector de NDIR
  • No hace falta el uso de gases transportadores
  • Sensibilidad y recuperación superiores
  • La selectividad de la membrana elimina las interferencias

HPLC vs. TOC

¿Por qué debe elegir el análisis de carbono orgánico total en lugar de la cromatografía líquida de alta eficacia para la validación de limpieza?

Con un desarrollo del método más simple y menos tiempo de inactividad en comparación con los métodos específicos para el producto, el análisis de carbono orgánico total le permite aumentar la eficiencia y reducir el impacto de su método analítico. Además de una liberación más rápida del equipo de producción con el análisis de carbono orgánico total, puede ahorrar dinero en el mantenimiento de instrumentos, mano de obra e insumos en comparación con la cromatografía líquida de alta eficacia.

 

Recursos

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