La validación de la limpieza es un componente integral de la fabricación cGMP en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y pureza de los productos. El carbono orgánico total (TOC) y la conductividad son métricas de calidad importantes que se utilizan en la validación de la limpieza para comprender y controlar la limpieza de los equipos, y los avances en la tecnología ahora permiten que el monitoreo sea más rápido y confiable que nunca. Con la tecnología analítica de procesos (PAT) y la automatización, los usuarios tienen la oportunidad de incorporar calidad y eficiencia en sus programas de limpieza y disminuir la interacción humana, las investigaciones de fuera de especificación (OOS) y el tiempo de inactividad de los equipos.
Las tres implementaciones comunes de la tecnología de carbono orgánico total son el análisis de laboratorio, en línea y en línea. A la hora de elegir qué implementación admitirá mejor la estrategia de validación general y los métodos de muestreo, tenga en cuenta lo siguiente para asegurarse de que aprovecha la tecnología al máximo.
Análisis de laboratorio (pruebas de carbono orgánico total realizadas fuera de línea, generalmente en el laboratorio de control de calidad):
Disponemos de software y analizadores de carbono orgánico total de mesa de trabajo que permiten reunir protocolos, ejecutar protocolos de sistemas, ejecutar grandes volúmenes de muestras a la vez, administrar datos, y firmar electrónicamente y exportar datos. En el caso de los análisis de laboratorio, es inevitable que se deban tomar muestras del equipo o de los puntos de uso de agua purificada.
Análisis en el punto de uso (pruebas de carbono orgánico total realizadas en la planta de fabricación junto al equipo que se está limpiando):
La implementación en el punto de uso utiliza un analizador de carbono orgánico total portátil ubicado directamente junto al proceso que se monitoreará, lo que reduce el tiempo de inactividad. Puede proporcionar ganancias de eficiencia para la aplicación correcta en comparación con el análisis de laboratorio. El monitoreo en línea evita el flujo de trabajo de control de calidad y genera datos en cuestión de minutos después de la recolección de muestras. De este modo, es posible reducir significativamente la cantidad de tiempo que los equipos de fabricación permanecen inactivos.
Análisis en línea (pruebas de carbono orgánico total realizadas desde el inicio final del ciclo de limpieza):
Las pruebas de conductividad y carbono orgánico total en línea le permiten pasar de días a minutos para el tiempo de liberación del equipo. La validación de la limpieza en línea con los analizadores de carbono orgánico total Sievers puede proporcionar datos validados en tiempo real con el más alto grado de integridad, comprensión y control de procesos. Junto con el aumento de la eficiencia y la elaboración de informes sin fisuras, obtendrá una evaluación completa de la limpieza con menos riesgos de error. El análisis en línea le permite evaluar el perfil de enjuague en tiempo real de su proceso y aprovechar 3 métricas de calidad clave para comprender el proceso: carbono inorgánico, carbono orgánico total y conductividad.
Ya sea que implemente análisis de carbono orgánico total en laboratorio, en el punto de uso o en línea para validación de limpieza o pruebas de agua, considere sus objetivos en torno a la eficiencia, el rendimiento analítico y la integridad de los datos. Los instrumentos analíticos que pueden proporcionar alta exactitud, precisión e integridad de datos, al tiempo que ofrecen oportunidades para ahorrarle tiempo, serán los más valiosos para sus programas de monitoreo. Póngase en contacto con un experto de Sievers para conocer más sobre qué método de análisis es el adecuado para usted.