A la hora de garantizar la calidad de la materia prima en la producción de agua para uso farmacéutico, las pruebas en tiempo real (real-time testing, RTT) o pruebas de liberación en tiempo real (real-time release testing, RTRT) son cada vez más habituales. La integridad de los datos, la transferencia de datos, la seguridad de los datos y la gestión de los datos son componentes igualmente esenciales para que una estrategia de RTT sea eficaz.
Integridad de datos
Con la adopción de los registros electrónicos en la era digital, 21 CFR Parte 11 y ALCOA+ proporcionan pautas para mantener la transferencia de datos y la integridad de los datos.
21 CFR Parte 11 aplica controles y requisitos relacionados con lo siguiente:
- Seguridad de los datos
- Recuperación de datos
- Validación
- Registros de auditoría
- Controles operativos, de autoridad y de dispositivos
- Firmas electrónicas
Los principios ALCOA+ establecen los principios rectores para la integridad de los datos en un entorno cGMP al exigir que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, consistentes, duraderos y disponibles.
Transferencia de datos
Por lo general, los equipos y la instrumentación de una planta farmacéutica transfieren datos de forma escalonada.
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Nivel de campo: Los datos se generan a partir de equipos e instrumentación actualmente en uso.
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Nivel de control: Los datos se transfieren a procesadores de datos, como un controlador lógico programable (PLC) o un controlador derivado integral proporcional (PID). En estos controladores, los datos se supervisan continuamente y se actualizan con fines de control del proceso.
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Nivel de supervisión: Los datos se transfieren a un sistema de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA) o a un historiador. Este nivel de supervisión recopila datos y funciona como un centro de control, alarma y distribución.
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Nivel de gestión: A continuación, los datos se transfieren a un sistema de ejecución de fabricación (MES) con la capacidad de realizar un seguimiento de las materias primas y los productos terminados, y de utilizar los datos de salida en múltiples plataformas para mejorar la eficiencia de los procesos.
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Nivel Empresarial: Un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP) optimiza la eficiencia empresarial mediante la supervisión de la programación, el inventario y el procesamiento de pedidos. Una vez que se completan las aprobaciones de los requisitos de cumplimiento, los informes se ingresan en un registro electrónico de lotes (EBR) para fines de almacenamiento de datos.
Seguridad de datos
Al transferir datos entre departamentos, por ejemplo, desde el laboratorio de calidad a la planta de producción, la seguridad es primordial. El uso de una plataforma encriptada con permisos de usuario protegidos por contraseña es fundamental para la recopilación, revisión, transferencia y verificación de datos. Para obtener más información sobre la solución de software de Sievers para la seguridad de los datos, visite DataShare Elite.
Gestión de datos
La transición a RTT brinda la capacidad de monitorear y controlar los procesos y, al mismo tiempo, liberar agua para el carbono orgánico total y la conductividad simultáneamente. Para fines de informes, un informe RTT debe comenzar con un período de recolección definido, uno que se alinee con el cronograma de producción para garantizar que los datos aislados del instrumento de registro en línea sean indicativos del período de tiempo en el que el agua ingresó a un nuevo ciclo de producción. Al considerar la frecuencia de las mediciones, ASTM E2656 - Práctica estándar para las pruebas de liberación en tiempo real de agua farmacéutica para el atributo de carbono orgánico total - recomienda considerar el tiempo de retardo del instrumento, el tiempo de respuesta, el tiempo de ciclo, la tasa de actualización, la tasa de cambio de las concentraciones de carbono orgánico total (COT), la tasa de consumo de agua, la detección, la probabilidad de exceder los niveles de especificación de TOC y los costos comparativos del producto fuera de especificación (OOS). El propósito de evaluar estas variables es generar confianza en la capacidad del instrumento para detectar y medir las variaciones en la concentración de carbono orgánico total.
Resumen
Con RTT, el panorama de datos cambia al descentralizar los ensayos de calidad; en otras palabras, trasladando el carbono orgánico total y la conductividad a la planta de producción. Se debe tener en cuenta esta transición para mantener el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y ALCOA+. Haga clic aquí para obtener más información sobre RTT.