El campo de las pruebas de endotoxinas bacterianas (BET) está experimentando una transformación significativa con la introducción de tecnologías recombinantes. A medida que estos nuevos métodos ganan terreno, las directrices de la farmacopea evolucionan para adaptarse y regular su uso.
Una novedad importante en esta área es la próxima publicación de un nuevo capítulo compendial en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). El capítulo, USP <86> "Prueba de endotoxinas bacterianas con reactivos recombinantes", se hará oficial en 2025. Esta nueva guía permitirá la implementación de reactivos de origen no animal, como el factor C recombinante (rFC) y el reactivo en cascada recombinante (rCR), en la detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas.
La importancia de este nuevo capítulo marca un hito importante en las pruebas de endotoxinas. Actualmente, los reactivos recombinantes se consideran métodos alternativos, lo que requiere que los usuarios se sometan a una amplia validación de métodos alternativos. Sin embargo, con la implementación de USP <86>, los usuarios podrán elegir entre el lisado de amebocitos de Limulus (LAL) tradicional y los reactivos recombinantes sin necesidad de este paso de validación adicional.
Se espera que este cambio en las directrices de la farmacopea agilice la adopción de reactivos recombinantes en los procedimientos BET. Aborda uno de los principales obstáculos en el uso generalizado de estos métodos innovadores: la carga normativa de demostrar la comparabilidad con los métodos LAL tradicionales. Para prepararse para esta transición, se recomienda a los laboratorios que realicen estudios de comparabilidad entre sus métodos actuales de LAL y los reactivos recombinantes. Esto puede implicar pruebas en paralelo de muestras utilizando ambos métodos en plataformas como Sievers Eclipse, que demostró compatibilidad con LAL y reactivos recombinantes.
A medida que nos acercamos a los 2025 años, el panorama de BET está preparado para un cambio significativo. Es probable que la nueva guía de la farmacopea acelere la adopción de tecnologías recombinantes, ofreciendo beneficios potenciales en términos de sostenibilidad, consistencia y, posiblemente, una mayor sensibilidad en la detección de endotoxinas. Los laboratorios y los profesionales de control de calidad deben mantenerse informados sobre estos desarrollos y considerar cómo podrían integrar los métodos recombinantes en sus protocolos de prueba. Como siempre, el cumplimiento de las directrices reglamentarias y la validación exhaustiva de cualquier método nuevo serán cruciales para garantizar la seguridad y la calidad continuas de los productos farmacéuticos.
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Autor: Hayden Skalski, especialista en aplicación de productos para ciencias biológicas, Veolia Water Technologies & Solutions, Sievers Instruments
Hayden es el especialista en aplicación de productos de ciencias biológicas para la línea de productos de Sievers Instruments, que se especializa en pruebas de endotoxinas bacterianas (BET). Hayden tiene más de 8 años de experiencia en la industria farmacéutica y en microbiología de control de calidad, y ha realizado presentaciones sobre numerosos temas relacionados con las pruebas de endotoxinas. Anteriormente, Hayden ocupó cargos en Charles River Laboratories, Regeneron y Novartis, donde validó y ejecutó protocolos de desarrollo de métodos para pruebas de endotoxinas, brindó asistencia al cliente, resolvió problemas y brindó soporte para pruebas de productos de alto volumen. Hayden tiene una licenciatura en Biología de la Universidad de Albany (SUNY).