Las pruebas de control de calidad (QC) simplificadas son imprescindibles en la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos en la actualidad. La plataforma BET Sievers Eclipse no solo ofrece simplificación, sino que también ofrece cumplimiento y una reducción significativa en el uso del lisado de amebocitos de Limulus (LAL) y otros recursos. Conozca por qué los analistas de todo el mundo se están cambiando a Eclipse y están cosechando los beneficios de las pruebas de control de calidad mejoradas y la simplificación del uso de la microfluídica centrípeta para BET.
- El Sievers Eclipse es fácil de usar y cumple totalmente con todos los compendios, incluidos los requisitos de USP <85>, EP 2.6.14 y JP 4.01.
- El Sievers Eclipse ejecuta una curva estándar de al menos 3 puntos por duplicado, como mínimo, utilizando endotoxina estandarizada. Los estándares precargados y los PPC ahorran tiempo y reducen los pipeteos Los controles negativos están al menos por duplicado
- El modelo Eclipse reduce las posibilidades de contaminación y errores si se utiliza un sistema cerrado, automatización y un número significativamente menor de pasos de pipeteo.
- El Sievers Eclipse minimiza el uso de LAL hasta en un 90% en comparación con los ensayos tradicionales.
- Puede aumentar y mejorar la eficiencia operativa con la capacidad de procesar varias placas en solo unas pocas horas y procesar 63 muestras con solo un (1) vial de reactivo LAL.
- El software empresarial Sievers Eclipse cumple totalmente con 21 CFR Parte 11 y las pautas de integridad de datos de ALCOA+. Además, es fácil de usar, incluye registros de auditoría específicos del ensayo y ofrece firma electrónica para la aprobación remota.
- La capacitación y la validación son fáciles y optimizadas: la validación se puede completar en unos pocos días y puede capacitar a un analista en solo unas horas.
La plataforma BET Sievers Eclipse puede mejorar en gran medida la eficiencia de sus procesos BET. Simplifique sus pruebas BET hoy mismo.
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autor: Meg Provenzano, gerente de producto de biodetección de ciencias biológicas, Veolia Water Technologies & Solutions, Sievers Instruments
Tiene más de 10 años de experiencia en el sector de las pruebas de detección de endotoxinas bacterianas y ha ocupado diversos puestos en las áreas de Control de calidad, Asistencia técnica y Gestión de productos. Está centrada en el cliente y disfruta de la resolución práctica de problemas, ya sea para cuestiones técnicas, asistencia para ensayos o software. Meg tiene una licenciatura en Ciencias del mar y biología de la Coastal Carolina University, donde se especializó en la investigación de la población de delfines mulares.