La descentralización de las pruebas de agua de grado farmacéutico reduce el riesgo y permite una mejor integridad de los datos

La industria farmacéutica se está descentralizando rápidamente. Los principales actores de la industria están incorporando la tecnología de cadena de bloques para garantizar la seguridad de las comunicaciones de un extremo a otro de la cadena de suministro. Los adelantos que se van logrando en las terapias celular y génica y en la medicina de precisión exigen recursos remotos. Los ensayos clínicos descentralizados permitieron acelerar el proceso de las vacunas y los refuerzos para contribuir a prevenir enfermedades graves en todo el mundo. La descentralización también puede mejorar la eficiencia y la integridad de las pruebas de calidad del agua.

Quienes recibieron vacunas y refuerzos contra la COVID-19 seguramente no pensaron demasiado en la calidad del agua utilizada para elaborarlos.

La calidad del agua, sin embargo, es un pilar fundamental de la producción farmacéutica. Ya sea que se use como ingrediente o para el procesamiento, la formulación, reactivos, intermedios o limpieza, el agua es fundamental para poder acatar las Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes (CGMP, por su sigla en inglés), la principal norma reglamentaria que ha de respetarse para garantizar la calidad farmacéutica, y debe controlarse en consecuencia.

Esta descentralización de las pruebas de calidad del agua que posibilita la tecnología puede garantizar que las compañías farmacéuticas cumplan todas las expectativas reglamentarias con la mayor eficiencia.

Hoy las pruebas en tiempo real están a nuestro alcance
Estar al día con las reglamentaciones puede llegar a ser una tarea abrumadora para los fabricantes, sobre todo quienes realizan las pruebas con instrumentos y procesos más antiguos, lo cual puede generar dificultades más complejas y perjudicar la eficiencia. Pero siempre buscan métodos cada vez mejores para cumplir las necesidades de pruebas diarias, semanales o mensuales incorporando tecnologías innovadoras y compatibles con las últimas pautas del sector, como las pruebas de calidad del agua descentralizadas.

Es por eso que las pruebas en tiempo real (RTT, por su sigla en inglés), o pruebas de lanzamiento en tiempo real (RTRT), se ubicaron rápidamente en la vanguardia y seguramente tendrán un papel central en los próximos años. Por el momento, las pruebas en tiempo real para el lanzamiento de agua en línea solo están disponibles para dos de los cuatro parámetros compendiados en la farmacopea: carbono orgánico total y conductividad. Aún se utilizan procesos de prueba tradicionales para las endotoxinas, en general con resultados en el plazo de 1 hora, y pruebas de carga biológica, cuyos resultados suelen tardar entre 3 y 7 días. En el caso de estos parámetros, la adopción de pruebas de detección de endotoxinas automatizadas y detección microbiológica rápida constituye un avance considerable en la búsqueda de análisis más rápidos y sencillos para la industria.

Además de las pruebas en tiempo real, la automatización y el monitoreo rápido, también es necesario agilizar los procesos de revisión y aprobación de los datos de las pruebas. La pandemia aceleró la adopción de diversos programas informáticos y herramientas que permitieron continuar el trabajo en ámbitos remotos y diseminados. Durante esta época, muchas compañías farmacéuticas comenzaron a usar programas informáticos que les permitían autorizar las pruebas de manera remota en vez de en el laboratorio, con lo cual podían adaptarse a la velocidad de innovación requerida y mantener a la vez los requisitos de seguridad y cumplimiento.

Las pruebas en tiempo real maximizan la productividad porque agilizan la revisión y la aprobación de los datos, pero las compañías deben llevarlas a cabo sin poner en riesgo el cumplimiento normativo o la seguridad del paciente. Esto supone poner en vigor los sistemas de monitoreo y controles de procesos adecuados. La gestión de los riesgos será cada vez más importante a medida que las empresas farmacéuticas ya consolidadas y las compañías de desarrollo de medicamentos emergentes vayan adoptando estas nuevas tecnologías para optimizar las prácticas de control de calidad.

Para estimular el uso de pruebas en tiempo real y herramientas de software, los proveedores de tecnología deben ofrecer protocolos de validación y acompañamiento a los posibles clientes farmacéuticos, brindándoles asistencia con el análisis de riesgo y los estudios comparativos para acelerar el proceso de implementación.

Cómo mantener la integridad de los datos estimulando el aumento de la productividad
La integridad de los datos sigue siendo un requisito crucial en la industria farmacéutica, incluso durante la transición hacia pruebas de calidad del agua automatizadas. Las instalaciones deben garantizar la integridad de los datos, tanto por el cumplimiento como por su papel en la seguridad del paciente, sin resignar la eficiencia y la productividad que necesitan para estar al día con las exigencias de producción actuales.

La capacidad de administrar fácilmente los datos y metadatos electrónicos desde un único repositorio suele ser una especificación para los programas informáticos nuevos en el área de la producción farmacéutica. Antes, la instrumentación se ceñía a una computadora de un laboratorio, y los resultados solo podían revisarse y aprobarse desde esa ubicación específica. Aun cuando se revisen los datos, las pruebas tradicionales realizadas en laboratorio no están exentas de la posibilidad de errores humanos o riesgos para su integridad. Un registro de auditoría más preciso y automatizado, por ejemplo, ayuda a controlar el error humano y ofrece un panorama más completo de las posibles vulnerabilidades.

La posibilidad de revisar y proyectar datos en tiempo real simplifica los procesos, lo que permite acelerar muchísimo las pruebas para el lanzamiento a través de transferencias de datos encriptados y seguros. Los registros de firmas digitales con la firma única del usuario, por ejemplo, permiten agilizar aun más la revisión.

Una solución de software exclusiva para pruebas en tiempo real
El software ​​​​​​​Sievers* DataShare Elite​​​​​​​ es un ejemplo de la posibilidad de gestionar pruebas en un único panel de control y desde cualquier lugar. Esta tecnología permite a los clientes de todo el mundo gestionar datos desde cualquier ubicación y revisarlos regularmente, manteniendo a la vez su integridad y cumpliendo con la parte 11 del título 21 del CFR. Por ahora, el software es una excelente herramienta para mantener los datos de carbono orgánico total y conductividad, pero quién sabe qué deparará el futuro.

Conozca más sobre las maneras en que Veolia​​​​​​​ Water Technologies & Solutions puede ayudar a su organización a mejorar la integridad de los datos y la eficiencia de las pruebas de las aguas descriptas en la farmacopea con DataShare Elite, a fin de contribuir a aumentar la precisión y la rapidez en el área farmacéutica.

La industria apunta a descentralizar cada vez más actividades, por lo que los pacientes de todo el mundo podrían beneficiarse con plazos de lanzamiento más breves y tratamientos más efectivos.

*Marca registrada de Veolia; es posible que esté registrada en uno o más países.