La fabricación de productos farmacéuticos moderna exige tecnologías analíticas de procesos

El proceso actual de desarrollo de medicamentos se centra en la velocidad de comercialización, la fabricación continua y flexible y la administración eficaz de datos, manteniendo al mismo tiempo la calidad y la seguridad del paciente. Las carteras de productos del sector de las ciencias biológicas se están expandiendo rápidamente a las terapias celular y génica, las terapias con ARNm, las terapias con CRISPR, etc., y se necesitan nuevas tecnologías de fabricación e instrumentación para apoyar las cadenas de suministro y mejorar las operaciones.

Las tecnologías analíticas de procesos (PAT), las nuevas estrategias digitales y las prácticas de fabricación continua son cada vez más populares entre las compañías del sector de las ciencias biológicas para satisfacer las necesidades y la demanda de los pacientes. Todas ellos ayudan a aliviar los desafíos que plantea la expansión de las carteras de productos al reducir el tiempo práctico y los errores humanos, mejorar los procesos ineficaces y disminuir los gastos operativos al tiempo que se optimiza el tiempo de actividad, la agilidad y la calidad.

Los instrumentos Sievers* de Veolia Water Technologies & Solutions permiten a los fabricantes realizar pruebas rápidas y monitoreo en tiempo real. Esta capacidad proporciona un control de calidad y un monitoreo de procesos más sencillos y eficaces, de modo que los fabricantes nunca tengan que comprometer el cumplimiento normativo.

Profundicemos en las tendencias de la fabricación de productos farmacéuticos para entender mejor cómo la tecnología de Veolia contribuye a la evolución de las prácticas de fabricación de dichos productos.

Cumplir las expectativas del mercado y de los pacientes

Con el aumento del escrutinio normativo y la constante evolución de las líneas de productos en el sector de las ciencias biológicas, las empresas se ven sometidas a tensiones en las cadenas de calidad, contratación, fabricación y suministro. En efecto de la pandemia en la industria reformuló su enfoque hacia la producción y la satisfacción de las necesidades del mercado y de los pacientes. Los fabricantes necesitan operaciones ágiles, fabricación continua y digitalización para triunfar en el panorama actual.

Los instrumentos de PAT en las diferentes etapas del proceso de fabricación ayudan a alcanzar estos atributos al controlar la calidad y lograr calidad por diseño (QbD). Estas herramientas permiten operaciones adaptables, predictivas y eficientes para que los fabricantes puedan seguir el ritmo de los desafíos de producción que seguiremos viendo en el futuro.

Optimizar la fabricación en tiempo real

Durante más de 30 años, los instrumentos analíticos Sievers han demostrado su reputación de apoyo a la calidad y a la seguridad del paciente en la fabricación de productos farmacéuticos con analizadores de carbono orgánico total (TOC) sensibles, robustos y fáciles de usar para pruebas de agua ultrapura (UPW) y agua para inyección (WFI). Los productos Sievers simplifican las mediciones complejas y han evolucionado para ofrecer monitoreo de la calidad del agua integral, pruebas en tiempo real y monitoreo de procesos con una cartera de instrumentos de PAT para realizar pruebas de carbono orgánico total, conductividad, endotoxinas y carga biológica.

Si bien el monitoreo de la calidad del agua constituyó la base de la cartera de Instrumentos Sievers, las necesidades de la industria farmacéutica y las asociaciones con los fabricantes han dado lugar a una ampliación de las aplicaciones en la validación de la limpieza, el control de la contaminación, los métodos microbiológicos rápidos, las pruebas de productos farmacéuticos finales, las pruebas de materias primas e intermedios, las pruebas de liberación en tiempo real y las pruebas de extraíbles y lixiviables. Las herramientas de monitoreo de procesos más rápidas y sencillas para las pruebas de endotoxinas bacterianas, carga biológica, carbono orgánico total y conductividad permiten que los fabricantes de productos farmacéuticos obtengan información completa para apoyar las pruebas de liberación críticas y tomar decisiones proactivas para mitigar los riesgos.

El enfoque práctico de Veolia con la industria farmacéutica ha impulsado la ampliación de las aplicaciones de Instrumentos Sievers para hacer frente a los desafíos y puntos críticos en la fabricación de productos farmacéuticos al tiempo que se mantiene la seguridad del paciente.

La fabricación de productos farmacéuticos no solo ha planteado desafíos en los últimos años debido a la evolución de las terapias y las carteras de productos, sino que los avances relacionados con la pandemia, como la capacidad de ampliar rápidamente la producción e implementar vacunas y tratamientos, han marcado un nuevo rumbo para la industria.

Conozca cómo los analizadores e instrumentos Sievers pueden ayudarlo a modernizar sus procesos de fabricación y adaptarse a las exigencias farmacéuticas de hoy. *Marca registrada de Veolia; es posible que esté registrada en uno o más países.